发布于 2013-10-15 08:04:22

蓝帽新规或致灭顶之灾 膳食补充剂业者纷吁自救

这源于国家食品药品监督管理局9月29日公布的《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》征求意见稿,其中的一条规定基本上让进口膳食补充剂的经营者退出舞台。而该公告,引发了业界对“蓝帽”即保健食品批准文号合理性的质疑。

民营经济报记者 邓钧元

“这不是把我们逼上死路吗?”广州微量元素生物科技有限公司董事长刘既辉近日颇为焦虑。

这源于国家食品药品监督管理局9月29日公布的《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》征求意见稿,其中的一条规定基本上让进口膳食补充剂的经营者退出舞台。而该公告,引发了业界对“蓝帽”即保健食品批准文号合理性的质疑。

灭顶之灾

国家食品药品监督管理总局今年来在食品药品领域屡出重拳,比如在保健食品领域打“四非”,推动了市场规范。9月29日在其官方网站公布了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》征求意见稿,此意见稿一出即在保健食品行业、尤其是膳食补充剂领域激起千层浪。

该意见稿第二条规定:“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态,需定量食用且有每日食用限量的产品,不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品,须获得保健食品批准文号方可生产和销售”,“自2014年1月1日起,禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品;2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。”

“这几乎是双管齐下,要把进口膳食补充剂赶出国门。”广州微量元素生物科技有限公司与美国最大的膳食补充剂生产企业NBTY合作,在国内注册“NBTY能量堡垒”品牌,产品由NBTY生产。刘既辉本来打算进口美国更高标准的产品,在国内独立市场运作,打造一个全新的膳食补充剂品牌。运作一年多来,销售网络已经覆盖全国过半省份,在今年7月请体育明星田亮做形象代言人。

刘既辉向《民营经济报》记者分析,此前没有规定膳食补充剂一定要采取哪种产品形态,获得食品QS许可或者蓝帽即保健食品批号即可销售,但意见稿几乎是把膳食补充剂完全纳入了保健食品的管辖范围,因为膳食补充剂基本上采取片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态,且有定量使用规定。进口的膳食补充剂原来只需要备案即可。但意见稿要求获得保健食品批准文号,否则从2014年1月1日起就不能生产、经营。

“这不是断了我们的活路吗?”刘既辉忧心忡忡。办理“蓝帽”通常要两到三年,难道产品在两三年后再销售吗?9月份下的订单明年2月份才能到岸,那这些产品还能不能进口?如果不能进口,损失由谁承担?

刘既辉认为,迄今为止,无论国产还是进口的,这些胶囊、片剂类食品并未有食品安全事件发生。并且,保健食品法规并没有对食品剂型有要求,所有食品形态都可以申请,如酒、饼干、糖果等,并没有指定必须是胶囊、片剂等特殊形态。如果将所有特殊剂型的食品都纳入保健食品实行注册管理,无论对政府还是企业都不太现实。

从事妇幼婴产品的广州皇途生物科技有限公司总经理林志华告诉记者,看到征求意见稿后,公司决定取消从海外进口的计划。

刘既辉已经联合多家同行,向国家食品药品监督管理总局提交意见。

引发行业自救

“对纯经营进口膳食补充剂企业来说,简直是灭顶之灾。”广东省营养健康产业协会常务副会长兼秘书长张咏告诉记者,如果按照意见稿实施,对整个行业影响都是巨大的,其中又以保健行业大省广东影响最大。意见稿要把膳食补充剂完全纳入到保健食品行列,没有蓝帽子就不能销售,这样的话市场上热销的酵素要立即停止销售。一些大企业比如汤臣倍健、安利等以膳食补充剂为主业,但蓝帽子并不多,产品多冠以普通食品销售。

据悉,膳食补充剂已经占到了保健食品行业60%以上的份额。按照2012年行业产值2600亿元计算,膳食补充剂就达到了1700亿元以上。

“公布几个月就要实行,企业连处理库存、原材料的时间都没有。不夸张地说,如果按照意见稿实施,很多企业要倒闭。”张咏告诉表示,协会连国庆假期都顾不上,在节日期间组织专家、企业商量对策,并于上周向国家食品药品监督管理总局提交了行业协会建议。

张咏建议,新规至少应当延迟到2015年才正式发布,给企业充分的缓冲期。对于企业反应最大的第二条,建议修改为“自2015年1月1日起,禁止生产未获保健食品批准文字的产品;经营进口营养补充剂类的产品,必须获得进口国国家同等食品监管部门的批准文号或认证证书”,并把进口膳食补充剂产品不列入“保健食品”管理。

“这等于给膳食补充剂留条生路。”张咏解释,对于进口的食品应采取认证互认、备案制。美国FDA认证比国内标准还高,通过FDA认证的产品为什么不能进入国内呢?有关部门可以区别对待,认同美国、日本、德国等较高标准认证,对通过这些标准的产品给予放行、备案,谁进口谁负责。而对于低于我国标准认证体系的进口产品,则要求获得我国的认证。

刘既辉对此深表赞同,经营者理应对其经营产品负责到底。

“蓝帽”之争

实际上,征求意见稿再次引发了由来已久的深层次的保健食品监管问题,即是否废除蓝帽监管体系。某不愿具名的保健食品协会负责人告诉记者,如果没有“蓝帽”,监管将更加艰难。广州一家生物科技有限公司负责人透露,公司拥有50多个“蓝帽”,原因就是相信“蓝帽”将是未来保健食品唯一的出生者。

“保健食品是中国独创名词,为什么不与国际接轨?从某种程度说,意见稿推行纯蓝帽管理机制是一种倒退”。张咏认为,应当取消“蓝帽”,与发达国家的监管体系接轨,为行业发展松绑。在“蓝帽”的监管体系下,一直存在重审批轻监管的弊病,这保健行业混乱的原因之一。实际上,目前市面上热销的产品,大多没有“蓝帽”。而欧美等发达国家根本没有所谓保健食品,采取的是备案制、问责制,谁生产谁负责,市场秩序规范。

某生物公司负责人告诉记者,公司也很愿意去办“蓝帽”,但一直找不到途径,因为有关部门并没有公开的办理路径。这导致一些中介机构很活跃,办一个“蓝帽”通常要价30万元。

记者注意到,没有“蓝帽”的企业通常会去租用,即所谓的贴牌生产、委托生产,出现了同一个批号多个品牌产品的现象。这导致了一些知名品牌屡屡被揪出问题,比如生产许可证上的生产商、生产地址与实际产品对不上号。意见稿对此现象进行了禁止。

广州优才咨询机构分析师黄才认为,简政放权是当前政府机构改革的方向,衡量改革成功与否的标志,是行业活力是否得到释放,市场秩序是否越来越规范,这当中应当充分尊重、吸纳企业的意见。

【名词解释】

何谓蓝帽?

是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批产品外包装标注“国食健字”字样,为天蓝色,呈帽形,俗称“蓝帽”。在保健食品领域,蓝帽就是通行证,象征着质量过硬。正规的保健食品都会在产品外包装盒上,标有天蓝色、形如“帽子”标志,下方标注出该保健食品的批准文号。

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